心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）-皖械注准20252400139-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

皖械注准20252400139

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县经济开发区集贤路与陈郢路交口

批准(备案)日期：

2025-07-03

有效期至：

2030-07-02

结构及组成：

检测卡检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(cTnI硝酸纤维素膜的T线包被小鼠抗-人cTnI单克隆抗体2，C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、金标垫(cTnI的金标垫含有胶体金标记的小鼠抗-人cTnI单克隆抗体1)、吸水纸、塑料胶板、卡壳组成。说明书1份/盒干燥剂1个/人份滴管1个/人份

适用范围：

用于体外定性检测人血清/血浆中的心肌肌钙蛋白 I(cTnI)水平。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县经济开发区集贤路与陈郢路交口合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司B栋1层、4层西北角、5层

型号规格：

10人份/盒，20人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～30℃保存，产品有效期为12个月。在18～30℃及湿度在30%～75%条件下使用产品，铝箔袋打开后，检测卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：