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D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20202401767

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳：>0.05mg/dL、稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：10 mmol、校准品：重组人D-二聚体：15-25 mg/L、质控品-1：重组人D-二聚体：8-12 mg/L、质控品-2：重组人D-二聚体：1.5-5mg/L

适用范围：

本试剂盒用于人体外定量检测血清或血浆中D-二聚体含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

通用型：20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)、通用型：40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)、通用型：60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)、通用型：80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)、通用型：160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)、通用型：50测试、通用型：100测试、通用型：2×100 测试、德灵包装：(12×68测试)(R1: 12×16.8mL+R2: 12×5.8mL)、D-二聚体校准品： 1×1mL（可选购）、D-二聚体低值质控品：1×0.5mL（可选购）、D-二聚体高值质控品：1×0.5mL（可选购）

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2～8℃，有效期为12个月。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定13天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定13天。

管理类别：

第二类

备注：

无