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D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏械注准20172400895

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

批准(备案)日期：

2017-06-06

有效期至：

2022-06-05

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2400642号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120041号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C7楼301单元

型号规格：

R1: 1×10ml R2: 1×10ml;R1: 1×20ml R2: 1×20ml;R1: 2×5ml R2:2×5ml

预期用途：

适用于体外定量检测人血浆中D-二聚体蛋白的含量。

主要组成成分：

R1:3-双(2-羟乙基)氨基-2-羟基丙磺酸(DIPSO)缓冲液,pH7.50.05molL氯化钠0.5molLR2:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳0.1%