D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20172402292-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402292

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400458号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

28 ml(R1:20 ml、R2:8 ml);40ml(R1:30ml、R2:10ml);56 ml(R1: 40 ml、R2: 16 ml);80ml(R1:60ml、R2:20ml);112ml(R1:80ml、R2:32ml);224ml(R1:160ml、R2:64ml);56 ml(R1:2×20 ml、R2:2×8 ml);84 ml(R1:3×20 ml、R2:3×8ml);112 ml(R1: 4×20 ml、R2: 4×8 ml);160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml);

预期用途：

用于体外定量检测人体血浆中D-二聚体的含量。

主要组成成分：

R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizmabase)100mmol/L防腐剂(普瑞克宁300)0.05%R2试剂:包被小鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒0.2％防腐剂(普瑞克宁300)0.05%