D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏食药监械(准)字2014第2400010号-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

波音特生物科技(南京)有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2014第2400010号

批准(备案)日期：

2014-01-14

有效期至：

2018-01-13

结构及组成：

D-二聚体检测试剂盒由试剂R1)试剂R2和稀释液组成,R1为三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0),R2为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳,稀释液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0)。基本参数:空白吸光度:波长570nm,光径10mm,A≤1.70;分析灵敏度:测量1.25mg/L的被测物,吸光度之差在0.01～0.20之间;线性范围:0～20mg/L,r≥0.990,在0～2mg/L范围内,线性绝对偏差的绝对值≤0.5mg/L,在2～20mg/L范围内,线性绝对偏差的绝对值≤10%;批内差:CV≤

适用范围：

用于人体血清或血浆中D-二聚体含量的体外测定。

产品标准编号：

YZB/苏0010-2014 D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路89号二期北栋二层

型号规格：

通用型:20ml(R1:1×15ml+R2:1×5ml)、40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml)、60ml(R1:1×45ml+R2:1×15ml)、80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml)、160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)、50T、100T、2×100T德灵包装:(12×68T)(R1:12×16.8ml+R2:12×5.8ml)