D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-浙食药监械(准)字2009第2400439号-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波美康生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2400439号

批准(备案)日期：

2009-09-09

有效期至：

2013-09-08

结构及组成：

线性范围:0.5～32ug/mL,判定依据:r2≥0.990。准确度:测得均值在该批质控品规定的偏差范围内。精密度:批内CV≤10.0%;批间相对极差≤10.0%。试剂空白吸光度:波长700nm,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤1.5。试剂成分含量(最终反应体系):R1磷酸盐缓冲液0.1mol/L, 氯化钠150mmol/L, 聚乙二醇6000 2.5%;R2 抗体致敏胶乳(D-二聚体抗体)0.5%,稳定剂、表面活性剂适量;校准品,含D-二聚体的溶液或冻干粉,含量见标签;质控品,含D-二聚体的溶液或冻

适用范围：

用于人血清中D-二聚体的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/浙2112-2009

型号规格：

24mL(试剂1:1×18mL + 试剂2:1×6mL);48mL(试剂1:1×36mL + 试剂2:1×12mL);80mL(试剂1:1×60mL + 试剂2:1×20mL);120mL(试剂1:2×45mL + 试剂2:2×15mL);160mL(试剂1:2×60mL+ 试剂2:2×20mL);3×52T(试剂1:3×16.8mL + 试剂2:3×5.8mL);标准品 1mL ,0.5mL×5