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D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

威特曼生物科技(南京)有限公司

苏食药监械(准)字2014第2400669号

批准(备案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

结构及组成：

D-二聚体(DD)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(PBS)(pH8.5)100mmol/L,试剂2(R2):抗体致敏胶乳(羊抗人D-二聚体抗体)0.25%组成。基本参数:试剂空白:试剂(盒)在600nm主波长、1.0cm光径下,试剂空白吸光度应≤1.6;分析灵敏度:试剂(盒)测试7.0μg/mL被测物时,吸光度差值(ΔA)≥0.25;线性范围:0～14μg/mL,线性相关系数(r)≥0.990;重复性:批内变异系数(CV)≤10%,批间相对偏差(R)≤15%;准确度:相对偏

适用范围：

用于人血浆中D-二聚体(DD)含量的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/苏0547-2014 D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

生产地址：

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

80ml/盒 ( R1:1×60ml、R2:1×20ml;R1:2×30ml、R2:1×20ml;R1:2×30ml、R2:2×10ml)100ml/盒( R1:1×75ml、R2:1×25ml;R1:2×37.5ml、R2:1×25ml;R1:3×25ml、R2:2×12.5ml) 200ml/盒(R1:2×75ml、R2:2×25ml;R1:2×75ml、R2:1×50ml;R1:3×50ml、R2:1×50ml;R1:4×37.5ml、R2:2×25ml;R1:6×25ml、R2:4×12.5ml;