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室间隔缺损封堵器

国产失效注册

产品名称：

室间隔缺损封堵器

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3770119号(更)

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室

批准(备案)日期：

2012-02-03

有效期至：

2016-02-03

结构及组成：

该产品由金属网(符合GB 24627-2009标准的NiTi合金丝网),上端头(或无)、下端头(符合GB 4234-2003标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢),阻流体(聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布),缝合线(聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵。

变更情况：

生产者地址由“北京市海淀区厂洼路2号汇景阁1007号”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室”。注册证由国食药监械(准)字2012第3770119号变更为国食药监械(准)字2012第3770119号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 5618-2011《室间隔缺损封堵器》

生产地址：

北京市海淀区厂洼路2号西排