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室间隔缺损封堵器

国产有效注册第三类

产品名称：

室间隔缺损封堵器

注册人名称：

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20163130339

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

批准(备案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

结构及组成：

该产品为室间隔膜部缺损封堵器和室间隔肌部缺损封堵器。产品为双盘网状结构，由支撑网、封头、栓头、阻流膜和缝合线组成，支撑网的材料为符合GB 24627-2009标准的镍钛合金，阻流膜的材料为聚四氟乙烯，封头和栓头的材料为符合GB 4234.1-2017标准的不锈钢，缝合线为聚酰胺-6。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

适用范围：

该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的介入治疗。

变更情况：

2021-08-12 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层

型号规格：

XJFVM04、XJFVM05、XJFVM06、XJFVM07、XJFVM08、XJFVM09、XJFVM10、XJFVM11、XJFVM12、XJFVM13、XJFVM14、XJFVM15、XJFVM16；XJFVJ04、XJFVJ05、XJFVJ06、XJFVJ07、XJFVJ08、XJFVJ09、XJFVJ10、XJFVJ11、XJFVJ12、XJFVJ13、XJFVJ14、XJFVJ15、XJFVJ16、XJFVJ17、XJFVJ18

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163770339