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室间隔缺损封堵器

国产失效注册

产品名称：

室间隔缺损封堵器

注册人名称：

北京华医圣杰科技有限公司

国械注准20153771847

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室

批准(备案)日期：

2015-09-28

有效期至：

2019-09-27

结构及组成：

该产品由金属网(符合GB 24627-2009标准的NiTi合金丝网),上端头(或无)、下端头(符合GB 4234-2003标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢),阻流体(聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布),缝合线(聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵。

变更情况：

“生产地址:北京市海淀区厂洼路2号西排”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。 ,“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路19号306室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天和西路30号院1号楼1-4层”。

预期用途：

该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵。

主要组成成分：

该产品由金属网(符合GB24627-2009标准的NiTi合金丝网),上端头(或无)、下端头(符合GB4234-2003标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢),阻流体(聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布),缝合线(聚对苯二甲酸乙二醇酯)组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。