尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400389

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

试剂组分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmolL 氯化钠 150mmolL 聚乙二醇 6%（WV）试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmolL 白蛋白抗体（小鼠） 0.2% 氯化钠 150mmolL校准品三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmolL 白蛋白（人源基因重组）水平1：0.0mgL 水平2：（8.0～12.0）mgL 水平3：（16.0～24.0）mgL 水平4：（36.0～54.0）mgL 水平5：（80.0～120.0）mgL 水平6：（160.0～240.0）mgL质控品三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4） 20mmolL 白蛋白（人源基因重组）水平1：（36.0～54.0）m gL 水平2：（136.0～204.0）mgL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层

型号规格：

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×6（6个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天。校准品和质控品即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400389	R1:60ml×2，R2:20ml×2	2844.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400389	R1:45ml×1，R2:15ml×1	1066.8000
江西省+动态第52批	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20202400389	R1：45mL×1，R2：15mL×1	1066.8000
江西省+动态第52批	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20202400389	R1:60ml×2，R2:20ml×2	2844.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20202400389	试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1	1080