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尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

威特曼生物科技(南京)有限公司

苏食药监械(准)字2014第2400666号

批准(备案)日期：

2014-05-19

有效期至：

2018-05-18

结构及组成：

尿微量白蛋白(MALB)检测试剂盒(免疫比浊法)由试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.4)100mmol/L,试剂2(R2):羊抗人MALB抗体0.20%组成。基本参数:试剂空白:试剂(盒)在340nm主波长、1.0cm光径下,试剂空白吸光度应≤0.2;分析灵敏度:试剂(盒)测试30mg/L被测物时,吸光度差值(ΔA)≥0.1;线性范围:0～250mg/L,线性相关系数(r)≥0.990;重复性:批内变异系数(CV)≤10%,批间相对偏差(R)≤15%;准确度:相对偏差应在±10%之内。

适用范围：

用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白(MALB)的含量。

产品标准编号：

YZB/苏0544-2014 尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

生产地址：

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

型号规格：

50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×20ml、R2:1×10ml)100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×40ml、R2:1×20ml;R1:4×20ml、R2:2×10ml) 200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×80ml、R2:1×40ml;R1:4×40ml、R2:2×20ml;R1:4×40ml、R2:1×40ml;R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml;R1: