尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

苏械注准20192401237

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

组成成分浓度试剂1 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH8.2） 100mmolL 聚乙二醇6000 50.000gL 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931gL 氯化钠 8.800gL 吐温-20 1.00mlL Proclin 300 0.50mlL试剂2 三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.6） 100mmolL 聚乙二醇6000 25.000gL 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931gL 氯化钠 8.800gL Proclin 300 0.50mlL 羊抗人白蛋白抗血清（羊） 170.00mlL校准品（210±10mgL）白蛋白（大米） 210±10mgL Proclin 300 0.50mlL质控品水平1（37.5±12.5mgL）白蛋白（大米） 37.5±12.5mgL Proclin 300 0.50mlL质控品水平2（100±20mgL）白蛋白（大米） 100±20mgL Proclin 300 0.50mlL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体尿液中微量白蛋白的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室

型号规格：

试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1； R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1； R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：300ml×2，R2：100ml×2； R：600测试盒；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1：60ml×2，R2：20ml×2；	3750.0000
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	500.0000
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1：15ml×1，R2：5ml×1；	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1：60ml×4，R2：20ml×4；	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1：60ml×2，R2：20ml×2；	3750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1：60ml×1，R2：20ml×1；	1600.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20192401237	R1:60ml×1,R2:20ml×1；	216.6200