尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400337

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1 ：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，聚乙二醇6000；试剂2：氯化钠，羊抗人白蛋白；校准品：尿微量白蛋白，磷酸二氢钾，磷酸氢二钠；质控品：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，尿微量白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人尿液中微量白蛋白(mALB)浓度的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400337”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	lx220T	1357.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	2×400测试/盒	4752.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	240mL（试剂1：3×67mL+试剂2：2×20mL）	4665.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	120mL（试剂1：2×50mL+试剂2：2×10mL）	2332.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	60mL（试剂1：1×50mL+试剂2：1×10mL）	1166.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	1×200测试/盒	1188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	1×220测试/盒	1221.6600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	4×440测试\|盒	2828.3200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	2×440测试\|盒	1414.1600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400337	1×220测试\|盒	353.5400