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尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

浙械注准20152400337

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1 ：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，聚乙二醇6000；试剂2：氯化钠，羊抗人白蛋白；校准品：尿微量白蛋白，磷酸二氢钾，磷酸氢二钠；质控品：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，尿微量白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人尿液中微量白蛋白(mALB)浓度的体外定量测定。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400337”医疗器械注册证共同使用。