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数字化医用X射线摄影系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162301183

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-02-21

有效期至：

2025-10-21

结构及组成：

DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或H1086X或E7240X或E7252X）、限束器（CX-05），平板探测器（FDX3543RP或MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R或EPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-003或IAD-004或IAD005或IAD006）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000），控制盒（SCB280），固定式浮动患者台（SPT-084，选配），X射线管支撑装置（TSD280）、立式摄影架（WS280，选配），电离室（MIC-03或SolidStateMC 601或08167538）。

适用范围：

临床用于胸部、腹部、骨骼与软组织的数字X射线摄影检查。

变更情况：

2020-10-27: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-10-27: 1、型号、规格由“DigiEye 280、DigiEye 280Tt”变更为“DigiEye 260，DigiEye 260T，DigiEye 260P，DigiEye 260E，DigiEye 280，DigiEye 280T，DigiEye 280P，DigiEye 280E，DigiEye 300，DigiEye 300T，DigiEye 300P，DigiEye 300Et”。rn2、结构及组成由“DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或H1086X或E7240X）、限束器（CX-03），平板探测器（FDX3543RP或FPD2C(Venu1417C)或MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-002或IAD-003）、防散射滤线栅（JPIGRID-1000），控制盒（SCB280），固定式浮动患者台（SPT-084，选配），X射线管支撑装置（TSD280）、立式摄影架（WS280，选配）。”变更为“DR系统的基本组成包括：高压发生器（MHV-50A）、X射线管组件（E7876X或H1086X或E7240X或E7252X）、限束器（CX-05），平板探测器（FDX3543RP或MPX3543R或EPX3543R或MPX4343R或EPX4343R）、图像采集工作站主机（IAC-004）、图像采集工作站显示器（IAD-003或IAD-004或IAD005或IAD006）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000），控制盒（SCB280），固定式浮动患者台（SPT-084，选配），X射线管支撑装置（TSD280）、立式摄影架（WS280，选配），电离室（MIC-03或SolidStateMC 601或08167538）。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 50页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

DigiEye 260，DigiEye 260T，DigiEye 260P，DigiEye 260E，DigiEye 280，DigiEye 280T，DigiEye 280P，DigiEye 280E，DigiEye 300，DigiEye 300T，DigiEye 300P，DigiEye 300E

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162301183。