生化复合质控品-粤械注准20232402045-器械数据

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402045

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

复合质控品：二氧化碳、无机磷、镁、钙、葡萄糖、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、淀粉酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、胆碱酯酶、肌酐、尿酸、尿素、总蛋白、总胆固醇、甘油三酯、总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、α-羟丁酸脱氢酶、脂肪酶。

适用范围：

用于临床生化项目检测系统的质量控制，用于与广州达泰生物工程技术有限公司生产的生化测定试剂盒配套使用，具体包括：二氧化碳测定试剂盒（酶法）、无机磷测定试剂盒（磷钼酸法）、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）、葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（苹果酸脱氢酶法）、肌酸激酶测定试剂盒（DGKC法）、淀粉酶测定试剂盒（EPS法）、γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（连续监测法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸-丙酮酸法）、胆碱酯酶测定试剂盒（DGKC法）、肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、尿酸测定试剂盒（氧化酶法）、尿素测定试剂盒（紫外-谷氨酸脱氢酶法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）、甘油三酯测定试剂盒（氧化酶法）、总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）、直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法）、总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）、脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

规格一：水平1：5mL×1瓶；水平2：5mL×1瓶；\\r\\n规格二：水平1：5mL×3瓶；水平2：5mL×3瓶；\\r\\n规格三：水平1：5mL×5瓶；水平2：5mL×5瓶；\\r\\n规格四：水平1：5mL×20瓶；水平2：5mL×20瓶。\\r\\n注：复溶体积（mL）×数量（瓶）

产品储存条件及有效期：

1.未开启的质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期24个月。2.复溶后的质控品在室温（25±5℃）避光储存可稳定6小时（二氧化碳项目避光密封储存可稳定4小时）；在2～8℃避光储存可稳定7天（胆红素项目避光储存可稳定24小时，二氧化碳项目避光密封储存可稳定8小时）；在-20±5℃避光储存可稳定28天，冻融次数不超过1次（胆红素项目不能冷冻）。

管理类别：

第二类

备注：

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