生化复合质控品-渝械注准20242400517-器械数据

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

重庆康巨全弘生物科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400517

注册人住所：

重庆市江北区港城中路106号（自主承诺）

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

本产品的主要组成成分为特定项目的生物源性物质及无机盐。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品与本公司生产的白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)、碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(丙氨酸底物法)、α-淀粉酶检测试剂盒(EPS底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(天门冬氨酸底物法)、钙检测试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)、胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)、胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP法)、肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)、肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、直接胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)、谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)、葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)、葡萄糖检测试剂盒(葡萄糖氧化酶法)、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(α-酮丁酸底物法)、铁检测试剂盒(亚铁嗪法)、乳酸脱氢酶检测试剂盒(乳酸底物法)、镁检测试剂盒(二甲苯胺蓝法)、无机磷检测试剂盒(磷钼酸盐法)、胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法)、总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)、总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)、尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)、尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)在全自动生化分析仪上配套使用，用于多项生化项目检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市江北区复盛镇渝康大道72号20幢1层A区、2层、3层、4层

型号规格：

冻干粉型：水平1：1mL×1；1mL×2；1mL×5；1mL×10；3mL×1；3mL×2；3mL×5；3mL×10；5mL×1；5mL×2；5mL×5；5mL×10。冻干粉型：水平2：1mL×1；1mL×2；1mL×5；1mL×10；3mL×1；3mL×2；3mL×5；3mL×10；5mL×1；5mL×2；5mL×5；5mL×10。

产品储存条件及有效期：

质控品在2℃～8℃避光密闭储存可稳定24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：