生化复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20212400015

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2026-01-24

结构及组成：

碱性磷酸酶30-400 U\\/L、淀粉酶20-400 U\\/L、甘氨鹅脱氧胆酸钠2-80μmol\\/L、胆碱酯酶2000-13000 U\\/L、肌酐40-300μmol\\/L、亮氨酸氨基肽酶\\t10-100 U\\/L、乳酸脱氢酶50-500 U\\/L、脂肪酶20-100 U\\/L、甘油三酯0.4-5mmol\\/L、胆固醇3.12-10.4 mmol\\/L、尿酸100-600μmol\\/L、尿素1.43-20mmol\\/L、牛血清白蛋白30-90 g\\/L。

适用范围：

本质控品与公司生产的碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）、亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（比色法）、胆碱脂酶测定试剂盒（速率法）、尿素测定试剂盒（酶联速率法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、肌酐测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、总胆固醇测定试剂盒（终点法）、甘油三酯测定试剂盒（终点法）、α-淀粉酶测定试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2024年01月04日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期18个月； \\nb.开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	生化复合质控品	桂械注准20212400015	1×5mL	288.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生化复合质控品	桂械注准20212400015	1×5mL	288.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	生化复合质控品	桂械注准20212400015	1×5mL	288.00