生化复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20212400159

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

结构及组成：

丙氨酸氨基转移酶7-100U\\/L、天门冬氨酸氨基转移酶12-100U\\/L、γ-谷氨酰基转移酶10-100U\\/L、葡萄糖2-10mmol\\/L、α-羟丁酸脱氢酶30-300U\\/L、磷酸氢钠1-4mg\\/dL、氯化镁0.5-1.5mg\\/dL、氯化钙2-3.75mmol\\/L、氯化亚铁6-50μmol\\/L、胆红素2-100μmol\\/L、胰淀粉酶100-1000U\\/L、碳酸氢钠10-40mmol\\/L、牛血清白蛋白30-90 g\\/L。

适用范围：

本质控品与公司生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（速率法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）、磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、钙测定试剂盒（偶氮砷法）、铁测定试剂盒（亚铁嗪法）、直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）、二氧化碳测定试剂盒（PEPC法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年06月05日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”。\\r\\n2024年01月04日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期18个月； \\nb. 复溶后2℃～8℃可稳定7天,-20℃可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	生化复合质控品	桂械注准20212400159	1×5mL	345