生化复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

广西康柏莱科技有限公司

桂械注准20232400153

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

批准(备案)日期：

2023-08-01

有效期至：

2028-07-31

结构及组成：

碱性磷酸酶100-250U\\/L、淀粉酶65-115U\\/L、甘氨鹅脱氧胆酸钠15-35μmol\\/L、胆碱酯酶4100-6500U\\/L、肌酐100-200μmol\\/L、亮氨酸氨基肽酶10-20U\\/L、乳酸脱氢酶150-250U\\/L、脂肪酶25-40U\\/L、甘油三酯0.5-1.5mmol\\/L、胆固醇3.0-4.0mmol\\/L、尿酸250-450μmol\\/L、尿素6.0-9.0mmol\\/L、丙氨酸氨基转移酶30-50U\\/L、天门冬氨酸氨基转移酶30-50U\\/L、γ-谷氨酰基转移酶40-65U\\/L、葡萄糖4.5-7.5mmol\\/L、α-羟丁酸脱氢酶160-260U\\/L、磷酸氢钠1.0-2.0mmol\\/L、氯化镁0.5-1.5mmol\\/L、氯化钙1.5-3.0mmol\\/L、氯化亚铁15-30μmol\\/L、胆红素10-35μmol\\/L、胰淀粉酶55-85U\\/L、碳酸氢钠11-18mmol\\/L、肌酸激酶150-250U\\/L、牛血清白蛋白40-90g\\/L

适用范围：

本质控品与公司生产的碱性磷酸酶测定试剂盒（速率法）、总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）、白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）、亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（比色法）、胆碱酯酶测定试剂盒（速率法）、尿素测定试剂盒（酶联速率法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）、肌酐测定试剂盒（酶法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、总胆固醇测定试剂盒（终点法）、甘油三酯测定试剂盒（终点法）、α-淀粉酶测定试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、脂肪酶测定试剂盒（酶比色法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（速率法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）、磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）、镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）、钙测定试剂盒（偶氮砷法）、铁测定试剂盒（亚铁嗪法）、直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）、胰淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）、二氧化碳测定试剂盒（PEPC法）、肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年01月04日生产地址由“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号、四层401号”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：在2℃～8℃密封避光存储，禁止冻存；\\n2.产品有效期：\\na.未开启的产品2℃～8℃密封避光条件下存储，有效期18个月； \\nb. 复溶后2℃～8℃可稳定3天,-20℃可稳定28天。只可冻融

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	生化复合质控品-28项	桂械注准20232400153	1×5mL	288.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	生化复合质控品-28项	桂械注准20232400153	1×5mL	288.00
江西省+耗材挂网采购项目	生化复合质控品	桂械注准20232400153	1×5mL	288.0000