生化复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化复合质控品

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400708

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2028-04-09

结构及组成：

成分含量或活性生物学活性α-羟丁酸脱氢酶t30-300U/Lt猪肝碱性磷酸酶t30-400U/Lt猪肝丙氨酸氨基转移酶t7-100U/Lt猪肝天门冬氨酸氨基转移酶t12-100U/Lt猪肝淀粉酶t20-400U/Lt/碳酸氢钠t10-40mmol/Lt/甘氨鹅脱氧胆酸钠t2-80μmol/Lt/胆红素t2-80μmol/Lt/胆碱酯酶t2000-13000U/Lt猪肝肌酸激酶t22-400U/Lt猪心肌酐t40-300μmol/Lt/γ-谷氨酰基转移酶t10-100U/Lt猪肝葡萄糖t2-10mmol/Lt/乳酸t8-40mg/dlt/亮氨酸氨基肽酶t10-100U/Lt猪肝乳酸脱氢酶t50-500U/Lt猪肾脂肪酶t20-100U/Lt/氯化亚铁t6-50μmol/Lt/甘油三酯t0.4-5mmol/Lt/胆固醇t3.12-10.4mmol/Lt/尿酸t100-600μmol/Lt/尿素t1.43-20mmol/Lt/氯化钙t2-3.75mmol/Lt/氯化铜t5-40μmol/Lt/硫酸锌t5-60μmol/Lt/氯化镁t1-4mg/dlt/磷酸氢钠t1-10mg/dlt/氯化钾t2-10mmol/Lt/氯化钠t35-145mmol/Lt/质控品生物辅料所用的生物源性基质为牛血清。检测项目靶值范围α-羟丁酸脱氢酶t30-300U/L白蛋白t36-60g/L碱性磷酸酶t30-400U/L丙氨酸氨基转移酶t7-100U/L天门冬氨酸氨基转移酶t12-100U/L淀粉酶t20-400U/L二氧化碳t10-40mmol/L总胆汁酸t2-80μmol/L直接胆红素t1-40μmol/L总胆红素t2-80μmol/L胆碱酯酶t2000-13000U/L肌酸激酶t22-400U/L肌酐t（苦味酸法）t20-200μmol/Lt（酶法）t40-300μmol/Lγ-谷氨酰基转移酶t10-100U/L葡萄糖t2-10mmol/L乳酸t8-40mg/dl亮氨酸氨基肽酶t10-100U/L乳酸脱氢酶t50-500U/L脂肪酶t20-100U/L总蛋白t30-90g/L甘油三酯t0.4-5mmol/L总胆固醇t3.12-10.4mmol/L尿酸t100-600μmol/L尿素t1.43-20mmol/L钙t2-3.75mmol/L氯t60-120mmol/L铜t5-40μmol/L锌t5-60μmol/L铁t6-50μmol/L镁t1-4mg/dl磷t1-10mg/dl钾t2-10mmol/L钠t50-160mmol/L质控品具有批特异性，每批定值，定值（靶值和靶值范围）见生化复合质控品靶值单。

适用范围：

与南京澳林生物科技有限公司生产的α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（连续监测法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（速率法）、淀粉酶检测试剂盒（4-硝基酚-1,4-α-D-麦芽七糖苷底物法）、二氧化碳检测试剂盒（酶法）、总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）、直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、总胆红素检测试剂盒（化学氧化法）、胆碱酯酶检测试剂盒（速率法）、肌酸激酶检测试剂盒（N-乙酰半胱氨酸法）、肌酐检测试剂盒（苦味酸法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）、葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）、乳酸检测试剂盒（酶比色法）、亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（比色法）、乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸→丙酮酸法）、脂肪酶检测试剂盒（酶比色法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、甘油三酯检测试剂盒（终点法）、总胆固醇检测试剂盒（终点法）、尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）、尿素检测试剂盒（酶联速率法）、钙检测试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）、氯检测试剂盒（硫氰酸汞终点法）、铜离子检测试剂盒（比色法）、锌离子检测试剂盒（比色法）、铁检测试剂盒（亚铁嗪法）、镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法）、磷检测试剂盒（钼酸铵法）、钾检测试剂盒（酶法）和钠检测试剂盒（酶法）配套使用，用于上述临床生化检测项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

冻干粉：5ml×1，5ml×5，5ml×10

产品储存条件及有效期：

在2～8℃密避保存稳定18个月。开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400708