癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20222401305

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋

批准(备案)日期：

2022-09-02

有效期至：

2027-09-01

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1：癌胚抗原抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）；R2：癌胚抗原抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含:防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris 缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin:300）；校准品2-3：Tris 缓冲液，含癌胚抗原（哺乳动物细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒、2×150人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存：存放在 2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。rn有效期：试剂及校准品未开封存放于 2～8℃：可稳定 12 个月。试剂及校准品首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 56 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 56 天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401305	2×150人份/盒	4335.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401305	2×50人份/盒	5400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401305	2×150人份/盒	16200