癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401115-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401115

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-08-19

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

磁珠试剂：包被抗癌胚抗原单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。rn反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。rn反应试剂2：标记吖啶酯的抗癌胚抗原单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。rn癌胚抗原校准品1（冻干粉，选配）：由CEA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；rn癌胚抗原校准品2（冻干粉，选配）：由CEA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；rn癌胚抗原质控品1（冻干粉，选配）：由CEA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；rn癌胚抗原质控品2（冻干粉，选配）：由CEA抗原（重组抗原）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 50测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶；100测试/盒，校准品（选配）：校准品（2个水平）：1mL×2瓶，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2瓶

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃~8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂盒在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃~8℃），有效期30天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃~8℃储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后，2℃~8℃储存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：