可吸收带线锚钉-国械注准20253132342-器械数据

产品名称：

可吸收带线锚钉

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132342

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

可吸收带线锚钉产品由插入器(手柄、插入杆)、锚钉、缝线、缝合针(或无缝合针)组成。其中插入器手柄由聚碳酸酯(PC)材料制成；插入杆由符合YY/T 0726标准规定的304和630不锈钢制成；锚钉由70%的聚L-乳酸-乙醇酸共聚物(PLGA)和30%的β-磷酸三钙(β-TCP)复合而成的材料制成；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13材料制成，缝合针为无眼圆弧针；缝线的材质为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，染色缝线含有蓝色染料钴铬蓝、黄色染料三氧化二铋、黑色染料炭黑，缝线有单线、双线、三线三种型式，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付，有效期为3年。

适用范围：

产品适用于肩、足、踝、膝、肘、髋部位韧带、肌腱及肩、髋部位关节盂的骨与软组织的连接固定。

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ