可吸收带线锚钉-国械注准20253131853-器械数据

产品名称：

可吸收带线锚钉

注册人名称：

宁波拜锐生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131853

注册人住所：

浙江省宁波市鄞州区诚信东路359号18#楼1-2层

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-09-15

结构及组成：

可吸收带线锚钉由锚钉、不可吸收缝线(部分型号不带线)、插入器、缝针(部分型号带缝针)、钻头(部分型号带钻头)组成。锚钉由符合YY/T 0661的PLGA和符合YY/T 0683的β-TCP复合材料制成。不可吸收缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯纱线编织而成。插入器手柄部分由PC或ABS制成，与人体接触的部分由符合YY/T 0294.1或ASTM F899的304或630不锈钢制成。缝针由符合YY/T 0294.1的3Cr13或12Cr18Ni9不锈钢制成。钻头由YY/T 0294.1或ASTM F899的630不锈钢制成。锚钉按结构不同可分为螺纹结构(Threadfix，TH)锚钉、倒刺结构(Barbfix，BF)锚钉和异型结构(Heterofix，HF)锚钉。不可吸收缝线分为圆型线、圆扁型线和宽型线，颜色有白色、蓝白色及蓝色，蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝。仅供一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架寿命期3年。

适用范围：

适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

生产地址：

浙江省宁波市鄞州区诚信东路359号18#楼1-2层

管理类别：

Ⅲ