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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

天津中新科炬生物制药股份有限公司

国械注准20163400953

注册人住所：

天津经济技术开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2021-01-12

有效期至：

2026-01-11

结构及组成：

1.检测试剂：包被有抗HCV抗原和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记HCV抗原的金标膜、样品垫、吸收垫和衬板；2.干燥剂：硅胶；3.稀释液：滴瓶或滴管封装磷酸盐缓冲液。

适用范围：

该产品用于人血清、血浆、全血标本的HCV抗体检测。

变更情况：

2016-12-13 “注册人住所：天津开发区第六大街65号:生产地址：天津开发区第六大街65号”变更为“注册人住所：天津经济技术开发区第六大街65号；生产地址：天津经济技术开发区第六大街65号”。 2017-03-01 “注册人名称：天津中新科炬生物制药有限公司”变更为“注册人名称：天津中新科炬生物制药股份有限公司”。

生产地址：

天津经济技术开发区第六大街65号

型号规格：

1人份盒（1人份袋×1袋盒）（卡型），25人份盒（1人份袋×25袋盒）（卡型），40人份盒（1人份袋×40袋盒）（卡型），1人份盒（1人份袋×1袋盒）（条型），50人份盒（条型），100人份盒（25人份筒×4筒盒）（条型），100人份盒（50人份筒×2筒盒）（条型），300人份盒（50人份筒×6筒盒）（条型）。

产品储存条件及有效期：

4～30℃密封避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类