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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

英科新创（厦门）科技股份有限公司

国械注准20163400853

注册人住所：

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

丙型肝炎病毒（HCV）胶体金试纸条卡、样本稀释液、塑料滴管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。

变更情况：

2019-02-01 同意变更产品技术要求和产品说明书的相关内容，详见附页。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书中的相关内容。 2019-08-14 “注册人名称:英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称:英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2020-03-05 同意变更的事项详见附件。

生产地址：

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房

型号规格：

卡型：1人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒；条型：1人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类