丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163402350-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163402350

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2021-09-29

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

试纸条由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、聚氯乙烯底板等组成。硝酸纤维素膜膜的检测线（T线）处包被一定浓度丙型肝炎病毒基因重组抗原，质控线（C线）处包被一定浓度兔抗丙型肝炎病毒抗体；胶体金垫处包埋一定浓度丙型肝炎病毒基因重组抗原—胶体金复合物。

适用范围：

本试剂用于定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

变更情况：

2018-07-06 “生产地址：潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段”变更为“生产地址：潍坊高新技术产业开发区志远路”。

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

型号规格：

1人份袋，20人份盒，25人份筒，40人份盒，50人份盒，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃干燥避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。