丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20173403147-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏维尔生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173403147

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

每盒试剂包括铝箔袋包装的单人份丙型肝炎病毒抗体测试卡(条)和干燥剂、样品稀释液、滴管。丙型肝炎病毒抗体测试卡(条)：包被于硝酸纤维膜上的HCV重组抗原和羊抗人抗体、玻璃纤维上金标记羊抗人抗体。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂用于定性检测人血清血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

变更情况：

2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号:生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2021-02-09 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。

生产地址：

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

型号规格：

卡型：20人份盒、50人份盒；条型：20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类