D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

常州博闻迪医药股份有限公司

苏械注准20152400937

注册人住所：

常州市富民路218号加州科技港3号楼3层

批准(备案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

内含10人份或25人份或50人份检测盒，一份说明书，一袋采样滴管（10个或25个或50个）及一袋样本稀释液（10管或25管或50管）；每人份为一单独的检测盒，由检测卡、试剂条、干燥剂和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（5μg/mL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人D-二聚体多克隆抗体（0.5mg/mL），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0mg/mL））、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液主要组成成分：缓冲液（50mM磷酸盐缓冲液，150mM NaCl，pH7.4）为澄清透亮液体，包装规格为1ml/管。

适用范围：

用于临床体外定量检测人体全血或血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

变更情况：

2020-07-01生产地址变更由“常州市富民路218号加州科技港”变更为“常州市富民路218号加州科技港3号楼3层”

生产地址：

常州市富民路218号加州科技港

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃保存，在铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月，铝箔袋拆封后请在15分钟内使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152400937	50人份\|盒	50.0000
江西省+动态第38批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152400937	25人份\|盒	50.0000
江西省+动态第38批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152400937	10人份\|盒	50.0000