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D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

鄂食药监械(准)字2014第2401934号

批准(备案)日期：

2014-03-04

有效期至：

2018-03-03

结构及组成：

产品性能:液体移行速度:液体移行速度不应低于10mm/min.最低检出量:本产品对D-二聚体的最低检出量为300ng/ml。阳性符合率和阴性符合率:20份阴性质控品检测,结果均为阴性。20份阳性质控品检测,结果均为阳性。重复性:同一批试剂盒6份,检测同一浓度D-二聚体阳性质控品,反应结果一致,显色均一。稳定性: 43℃放置6天,产品应符合以上标准要求。产品组成:本试剂盒主要由试纸条及塑料载板组合而成。其中试纸条含有胶体金标记物及D-二聚体单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体。

适用范围：

用于快速定性检测临床标本中的D-二聚体。作为血栓性疾病诊治过程中的辅助手段。

产品标准编号：

YZB/ 鄂2085-2014

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

型号规格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒