D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20152401139

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-07-30

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

1. D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）：内含1条，3条，5条，10条、25条、50条或100条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（喷有由胶体金标记的D-二聚体（D-Dimer）鼠源单克隆抗体I（0.1~0.3mgml）、层析膜（检测线包被有D-二聚体（D-Dimer）单克隆抗体II（1.0~3.0mgml）作为捕获抗体，质控线包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体（3.0~5.0mgml）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：1管盒，3管盒，5管盒，10管盒、25管盒、50管盒、100管盒，1mL管；检测缓冲液由纯化水、磷酸盐（20 mM）、蛋白稳定剂（0.1%氯化钠）、表面活性剂（1.0%吐温20）组成，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1份盒；4. SD卡：1个盒；5. 吸管：选配。

适用范围：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

S01：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02：1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后4~30℃保存，有效期为1小时。

管理类别：

第二类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401139	S02：50人份\|盒	1450.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401139	S02：25人份\|盒	900.0000
江西省+动态第40批	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401139	S01：25人份\|盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401139	S02：100人份/盒	2520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401139	S02：25人份/盒	900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401139	S02：50人份/盒	2000.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401139	S02：25人份/盒	900.00