D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)-苏械注准20182401345-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

江苏晶红生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182401345

注册人住所：

常州市新北区黄河西路192号

批准(备案)日期：

2018-09-18

有效期至：

2023-09-17

结构及组成：

本试剂盒内含25条50条100条单人份检测卡，样本稀释液25管50管100管每盒，说明书1份每盒。。其中检测卡由试纸条、塑料壳组成，试纸条上的主要成分有：a）硝酸纤维素膜：包被有1.5mgmL 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（02）（克隆号：10D02）和0.2mgmL羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）多克隆抗体；b）金标垫：喷有15μgmL的胶体金标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（01）（克隆号：10D01）； c）吸水垫、样本垫；样本稀释液由0.01M磷酸缓冲液（PB）（pH7.4±0.1）、蛋白稳定剂、防腐剂等组成。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市新北区黄河西路192号

型号规格：

25人份盒、50人份盒、100人份盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂10-30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月；铝箔拆封后，应于10-30℃条件下30分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：