尿液干化学分析质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液干化学分析质控物

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20192400025

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2029-01-31

结构及组成：

阴性质控物：尿素2％W/W、氯化钠1％W/W、氯化钾0.2％W/W、缓冲液20％W/W、纯化水76.8％W/W；阳性质控物复溶液：葡萄糖0.5％W/W、亚硝酸盐0.06％W/W、肌酐0.2％W/W、氯化钙0.1％W/W、尿胆原替代品0.02％W/W、胆红素0.05％W/W、血红蛋白0.02％W/W、乙酰乙酸锂0.1％W/W、磷酸盐缓冲液15％W/W、胰蛋白酶0.1％W/W、尿素2％W/W、氯化钠2％W/W、氯化钾0.2％W/W、甲醇10％W/W、氢氧化钠0.04％、纯化水69.2％ W/W；阳性质控液冻干粉：牛血清白蛋白0.2％W/W、抗坏血酸0.05％W/W。

适用范围：

尿液干化学分析质控物适用于尿液分析试纸条及配套仪器的质量控制，可以对胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、亚硝酸盐、潜血、白细胞、比重、酸碱度、肌酐、钙离子、蛋白质、微量白蛋白十四项以及少于十四项的分析试纸及仪器进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园”。

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、6瓶/盒、12瓶/盒、24瓶/盒包装方式1：阴性质控物5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×12、10ml×12；包装方式2：阳性质控物复溶液5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×6、10ml×6、5ml×12、10ml×12，阳性质控物干粉：1瓶、3瓶、6瓶、12瓶；包装方式3：阴性质控物：5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；阳性质控物复溶液5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；阳性质控物干粉：1瓶、4瓶。

产品储存条件及有效期：

质控物在2℃～8℃条件下避光密封储存，有效期12个月，开瓶后在2℃～8℃条件下避光密封储存有效期15天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20192400025

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	尿液干化学分析质控物	湘械注准20192400025	12瓶\|盒	1122.0000
江西省+动态第42批	尿液干化学分析质控物	湘械注准20192400025	12瓶\|盒	1104.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液干化学分析质控物	湘械注准20192400025	12瓶/盒包装方式3：阴性质控物：10ml×4；阳性质控物复溶液：10ml×4；阳性质控物干粉：4瓶	1122.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液干化学分析质控物	湘械注准20192400025	12瓶/盒包装方式2：阳性质控物复溶液10ml×6；阳性质控物干粉：6瓶	1122.0000