尿液干化学分析质控物-鲁械注准20242400777-器械数据

产品名称：

尿液干化学分析质控物

注册人名称：

山东博弘基因科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400777

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部大楼2号楼一楼

批准(备案)日期：

2024-08-02

有效期至：

2029-08-01

结构及组成：

U1：尿素(1.30%)、氯化钠(0.5%)、磷酸缓冲液(0.27%)、防腐剂(0.05%)；U2：葡萄糖(0.25%)、牛血清白蛋白(1%)、脂肪酶(0.25%)、肌酐(0.2%)、氯化钙(0.1%)、2-甲基吲哚 (0.004%)、盐酸萘乙二胺(0.006%)、血红蛋白(0.001%)、乙酰乙酸乙酯钠(0.08%)、亚硝酸钠(0.002%)、硼酸缓冲液(0.17%)、防腐剂(0.05%)；U3：抗坏血酸(0.1%)、磷酸缓冲液(0.27%)、防腐剂(0.05%)。质控范围具有批特性，具体浓度见质控范围表。

适用范围：

适用于山东博弘基因科技有限公司生产的 BH-NY01 尿液分析仪及配套的尿液分析试纸条(干化学法)组成的尿液干化学分析系统和烟台开发区宝威生物技术有限公司生产的 BW-200、BW-300 尿液分析仪及配套的尿液分析试纸(干化学法)组成的尿液干化学分析系统的质量控制。可对酸碱度(pH)、比重(SG)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、隐血(BLD)、抗坏血酸(VC)、肌酐(CR)、钙离子(Ca2+)、微白蛋白(MA)十四个项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100 米路东博科国际生命科学创新中心3号楼5楼、9楼

型号规格：

型号：BQ-A，规格：U1：1×4mL、U2：1×4mL、U3：1×4mL；U1：1×8mL、U2：1×8mL、U3：1×8mL；U1：1×10mL、U2：1×10mL、U3：1×10mL；型号：BQ-B，规格：U1：1×4mL、U2：1×4mL；U1：1×8mL、U2：1×8mLU1：1×10mL；U2：1×10mL。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光密封储存，有效期为一年。

管理类别：

Ⅱ

备注：