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尿液干化学分析质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液干化学分析质控物

注册人名称：

成都恩普瑞生物工程有限公司

川械注准20182400155

注册人住所：

成都高新区（西区）合作路333号6栋1层1号

批准(备案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-11-18

结构及组成：

阴性质控物（w\\/w：质量比）：磷酸缓冲液0.2% w\\/w、尿素2% w\\/w、氯化钠0.5% w\\/w、纯化水。\\n阳性质控物（w\\/w：质量比）：硼酸缓冲液0.2% w\\/w、葡萄糖1.0% w\\/w、氯化钠0.5% w\\/w、血红蛋白0.1% w\\/w、牛血清白蛋白0.7% w\\/w、乙酰乙酸乙酯0.9% w\\/w、亚硝酸钠0.3% w\\/w、脂肪酶0.5% w\\/w、肌酐0.2% w\\/w、氯化钙0.1% w\\/w、亚硫酸盐0.15% w\\/w、纯化水。

适用范围：

产品用于尿液分析试纸条的质量控制，可以对pH、蛋白质、葡萄糖、酮体、潜血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、维生素C、白细胞、比重、微量白蛋白、肌酐、尿钙十四项尿液分析试纸进行质量控制。

生产地址：

成都高新区（西区）合作路333号6栋1层1号

型号规格：

阴性质控物4×4ml、阴性质控物4×6ml、阴性质控物4×8ml\\n阳性质控物4×4ml、阳性质控物4×6ml、阳性质控物4×8ml。

产品储存条件及有效期：

产品未开启时，2~8℃避光保存，有效期为12个月；开启后2~8℃密闭、避光保存，有效期为1个月；本产品严禁冷冻。

管理类别：

第二类