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胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20162400011

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-11

有效期至：

2024-11-10

结构及组成：

试剂1：缓冲液（PH=6.7）适量聚乙二醇 1.0gL 试剂2：胱抑素C抗体适量质控品：胱抑素C蛋白、Tris缓冲液；靶值范围：水平1：0.92mgL～1.24mgL；水平2:3.95mgL～5.35mgL，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400011：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1）试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1； 2）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1； 3）试剂1：50mL×2、试剂2：10mL×2； 4）试剂1：50mL×4、试剂2：40mL×1； 5）试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4； 6）试剂1：67mL×3、试剂2：19mL×3； 7）750测试盒（试剂1：50mL×3、试剂2：11mL×3）； 8）840测试盒（试剂1：49mL×2、试剂2：10mL×2）； 9）900测试盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）； 10）1000测试盒（试剂1：68mL×2、试剂2：19mL×2）； 11）1200测试盒（试剂1：50mL×2、试剂2：9mL×2）； 12）1260测试盒（试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3）； 13）1260测试盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）； 14）1680测试盒（试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2）； 15）2000测试盒（试剂1：68mL×4、试剂2：19mL×4）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

第二类