胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20152401220

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2024-10-09

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

R1：MOPS缓冲液(pH:6.5-7.9) <1% R2：抗胱抑素C免疫颗粒混悬液(源于鸡抗人胱抑素C抗体) <0.6%

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中胱抑素C的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-09包装规格变更由“R1: 4×39.5 mL+ R2:4×7.9 mL注：测试数R1: 4×39.5 mL+ R2:4×7.9 mL，4×200测试，适用机型AU5800”变更为“R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL注：测试数R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL，4×200测试，适用仪器AU5800”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号 4 幢1 层1 区，3 幢1 区，2 幢 1 区

型号规格：

R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL注：测试数R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL，4×200测试，适用仪器AU5800

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂2–8℃密闭避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上注明的有效期 (20个月)。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152401220”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20152401220	R1: 4×39.5mL＋ R2: 4×7.9 mL，4×200测试	18354.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20152401220	R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL，4×200测试，适用机型AU5800	2848.5600
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20152401220	R1: 4×39.5mL＋ R2: 4×7.9 mL，4×200测试	13523.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20152401220	R1: 4×39.5mL＋ R2: 4×7.9 mL，4×200测试	13523.00