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胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

苏械注准20152401220

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

R1：MOPS缓冲液(pH:6.5-7.9) <1% R2：抗胱抑素C免疫颗粒混悬液（源于鸡抗人胱抑素C抗体） <0.6%

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆中胱抑素C的含量

变更情况：

2023-04-28适用的样本类型变化由“血清”变更为“血清和血浆”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1: 4×39.5mL+ R2: 4×7.9 mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂2–8℃密闭避光贮存，其稳定性可达瓶子标签上注明的有效期（20个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152401220”医疗器械注册证共同使用