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胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20192400282

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-05-30

有效期至：

2024-05-29

结构及组成：

试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～8.0)100mmolL；试剂2(R2)主要成分：抗人Cys-C 抗体致敏的胶乳微粒适量。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胱抑素C的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20192400282：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

“[质量控制程序]
推荐使用Randox质控品，质控测值应在允许范围内。
[检验结果的计算]
采用多点定标，推荐使用Randox校准品制作多参数拟合曲线，通过测定吸光度值从该曲线求得样品中Cys-C浓度。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：

a) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；b) 试剂1：1×72ml，试剂2：1×18ml；c) 试剂1：2×20ml，试剂2：1×10ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；f) 试剂1：2×200ml，试剂2：2×50ml；g) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；h) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；i) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×4ml；j) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400780号