胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400769

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-12-28

结构及组成：

R1:MOPSO（pH7.4）缓冲液 0.1M；R2：MOPSO（pH7.4）缓冲液 0.1M、包被了羊抗CysC抗体的聚苯乙烯粒子；校准品\\/质控品： PBS缓冲液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；样本稀释液：PBS缓冲液、牛血清白蛋白。

适用范围：

试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中胱抑素C（CysC）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格9(352mL)：R1：4×68mL；R2：4×20mL；\\n校准品：5×0.5mL；质控品：2×0.5mL；\\n样本稀释液：1×8mL\\n规格10：试剂：4×360T；校准品：5×0.5mL；\\n质控品：2×0.5mL；样本稀释液：1×8mL。\\n2. 产品说明书变更详见附件1（共1页）。\\n3.产品技术要求变更详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2018-06-22,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、延长产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2020-02-03,1. 产品技术要求变更检测条件及其他文字性变更，详见附件1（共2页）；\\n2. 产品说明书增加适用机型科华Polaris c1100,Polaris c2100全自动生化分析仪、增加尿液样本类型及尿液的参考区间、其他文字性变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2021-11-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1:MOPSO（PH7.4）缓冲液0.1M；R2：MOPSO（PH7.4）缓冲液0.1M、包被了羊抗CysC抗体的聚苯乙烯粒子；校准品\\/质控品： PBS缓冲液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；样本稀释液：PBS缓冲液、牛血清白蛋白。”。\\n2.增加包装规格：\\n规格25（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL, 校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×8mL；\\n规格26（150mL）：R1: 2×60mL，R2: 1×30mL，样本稀释液：1×8mL。\\n3.产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期1年”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。\\n4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共5页）。\\n5.产品说明书文字变更，详见附件2(共5页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2021-06-01,1. 产品技术要求变更准确度检验方法及文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400769”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-15,1、产品注册证变更包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更产品规格及其他文字性变更，详见附件2（共3页）。\\n3、产品说明书变更包装规格、适用仪器及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20172400769”注册证共同使用。;2023-12-19

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格22（1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T，样本稀释液：1×8mL	21052.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格2（180mL）：R1: 2×72mL，R2: 1×36mL,校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×8mL	14454.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格2（180mL）：R1: 2×72mL，R2: 1×36mL,校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×8mL	14256.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格12（1200T）：R1：4×300T，R2：2×600T，校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×8mL	14004.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格8（50mL）：R1： 2×20mL，R2：2×5mL，校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×4mL	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格8（50mL）：R1： 2×20mL，R2：2×5mL，校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×4mL	3960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格 20（50mL）：R1：2×20mL，R2：2×5mL，样本稀释液：1×4mL	8100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格10（1440T）：R1：4×360T，R2：4×360T，校准品：5×0.5mL,质控品：2×0.5mL，样本稀释液：1×8mL	21050.0640
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格24（1200T）：R1：4×300T，R2：2×600T，样本稀释液：1×8mL	14004.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20172400769	规格14（180mL）：R1:2×72mL，R2:1×36mL,样本稀释液：1×8mL	29160.0000