活动修复体-浙械注准20142630019-器械数据

产品名称：

活动修复体

注册人名称：

杭州胜品医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142630019

批准(备案)日期：

2014-10-16

有效期至：

2019-10-15

结构及组成：

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。全口可摘型(I型)由树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成;局部可摘修复体(II型)采用支架合金(钴铬钼合金或纯钛)、树脂牙、义齿基托聚合物(或造牙树脂)加工而成。产品采用的钴铬钼合金硬度应不小于150HV。产品中树脂牙与其基托应联结牢固,其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。产品金属表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的金属合金元素限定指标及生物性能应符合注册标准要求。

适用范围：

产品供牙列缺损、牙列缺失活动修复。

产品标准编号：

YZB/浙4419-2014 活动修复体

生产地址：

杭州市西湖区三墩镇金蓬街366号2幢501室

型号规格：

I型、II-1型、II-2型。