全自动免疫检验系统用底物液

国产备案

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

北京热景生物技术股份有限公司

京大械备20180002

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层

批准(备案)日期：

2024-05-08

有效期至：

结构及组成：

100mg/L 3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1，2-二氧环乙烷二钠盐(AMPPD)、2mg/L聚氯苄乙烯苄基二甲基铵、50mMTris缓冲液、200mg/L十二烷基硫酸钠、0.1%Tween-20。

适用范围：

与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。(“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年05月08日，备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”；生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”；2024年02月18日，生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”；2023年06月07日，生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢，河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）2023年06月07日，预期用途由与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）变更为与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的）。

生产地址：

河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产），北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼

型号规格：

70mL/瓶(200Test)、140mL/瓶(400Test)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	全自动免疫检验系统用底物液	京大械备20180002	70mL/瓶（200Test）	900.0000