一次性使用切口牵开固定器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用切口牵开固定器

注册人名称：

常州洛克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152020914

注册人住所：

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2025-02-09

结构及组成：

产品全系列均由：外环、置入环和通道组成，材料为TPU和硅胶。切口牵开固定器热合强度不小于0.1(N/mm)。切口牵开固定器各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂。切口牵开固定器的置入环，外环在受到20N的径向的外力作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。切口牵开固定器经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-20注册人住所变更由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”生产地址变更由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”变更为“常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

型号规格：

LMQK-A 60/70-60/150、 LMQK-A 80/90-80/150、 LMQK-A 120/130-120/250、LMQK-A 150/160-150/250、LMQK-A 180/190-180/250、LMQK-A 220/230-220/250、LMQK-A 270/280-270/250、LMQK-A 320/330-320/250、LMQK-B 40/30-15/20、 LMQK-B 50/40-15/20、 LMQK-B 50/40-25/25、LMQK-B 60/50-25/25、 LMQK-B 60/50-25/5、LMQK-B 70/60-35/5、LMQK-B 100/50-35/5、LMQK-B 70/70-35/25、LMQK-B 70/70-35/40、LMQK-B 150/70-60/5、LMQK-B 120/100-60/25、LMQK-B 120/120-60/25、LMQK-B 120/100-60/40、 LMQK-B 120/120-60/40、LMQK-B 120/100-60/70

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20152020914”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-A270/280--270/250	360.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B120\|100--60\|70	340.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B120\|120--60\|40	340.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B120\|100--60\|40	340.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B120\|120--60\|25	340.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B120\|100--60\|25	340.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B150\|70--60\|5	230.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B70\|70--35\|40	340.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B70\|70--35\|25	340.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性使用切口牵开固定器	苏械注准20152020914	LMQK-B100\|50--35\|5	330.0000