一次性使用切口牵开固定器-苏械注准20192020197-器械数据

产品名称：

一次性使用切口牵开固定器

注册人名称：

泰州市瑞雪医疗用品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192020197

注册人住所：

泰州市海陵区任景路128号

批准(备案)日期：

2019-03-05

有效期至：

2024-03-04

结构及组成：

一次性使用切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。分RA型和RB型，并按外环外径、置入环外径、通道外径及长度的不同分RA型共8个规格，RB型共15个规格。RA材质为聚氨酯、RB材质为聚氨酯和硅胶。环的连接和环与通道的连接均能承受不小于10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。置入环、外环在受到不小于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。RA型通道内连接处热封强度不小于0.140N\\/mm，通道长度应能随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。RB型通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。产品应无菌，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品环氧乙烷残留量应不大于10ug\\/g。

适用范围：

适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市海陵区苏陈镇工业集中区

型号规格：

RA（60\\/70-60\\/150、80\\/90-80\\/150、120\\/130-120\\/250、150\\/160-150\\/250、180\\/190-180\\/250、220\\/230-220\\/250、270\\/280-270\\/250、320\\/330-320\\/250）RB（30\\/40-15\\/20、40\\/50-15\\/20、40\\/50-25\\/25、50\\/60-25\\/25、50\\/60-25\\/50、60\\/70-35\\/50、70\\/70-35\\/25、70\\/70-35\\/40、50\\/100-35\\/50、100\\/120-60\\/25、120\\/120-60\\/25、100\\/120-60\\/40、120\\/120-60\\/40、100\\/120-60\\/70、150\\/70-60\\/50）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6866。