一次性使用切口牵开固定器-湘械注准20192020206-器械数据

产品名称：

一次性使用切口牵开固定器

注册人名称：

湖南豌豆医疗用品有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192020206

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

批准(备案)日期：

2024-01-25

有效期至：

2029-07-17

结构及组成：

一次性使用切口牵开固定器（以下简称固定器）由外环、置入环和通道组成。根据外型不同，可分为变高和定高两种型号，变高型用“A”表示，定高型用“B”表示；根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同，A型可分为八种规格，B型可分为十五种规格。A型均采用聚氨酯（TPU）材料，B型均采用硅胶材料。固定器各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂；固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或弹性恢复顺利地卷曲或舒展。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

型号规格：

GCQKA60/70-60/150、GCQKA80/90-80/150、GCQKA120/130-120/250、GCQKA150/160-150/250；GCQKA180/190-180/250、GCQKA220/230-220/250、GCQKA270/280-270/250、GCQKA320/330-320/250、GCQKB40/30-15/25、GCQKB50/40-15/25、GCQKB50/40-25/25、GCQKB60/50-25/25、GCQKB60/50-25/35、GCQKB70/60-35/35、GCQKB100/50-35/40、GCQKB70/70-35/25、GCQKB70/70-35/35、GCQKB150/70-60/40、GCQKB120/100-60/25、GCQKB120/120-60/25、GCQKB120/100-60/40、GCQKB120/120-60/40、GCQKB120/100-60/70

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：