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一次性使用切口牵开固定器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用切口牵开固定器

注册人名称：

江苏冠创医疗科技有限公司

苏械注准20172660874

注册人住所：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

批准(备案)日期：

2017-06-06

有效期至：

2022-06-05

结构及组成：

一次性使用切口牵开固定器(以下简称固定器)由外环、置入环和通道组成。根据外型不同,可分为变高和定高两种型号,变高型用“A”表示,定高型用“B”表示;根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同,A型可分八种规格,B型可分十五种规格。A型均采用聚氨酯(TPU)材料,B型均采用硅胶材料。固定器各个使用连接均能承受10N的牵拉力不脱开、不断裂;固定器的通道应能随着置入环、外环的弹性变形或弹性恢复顺利地卷曲或舒展。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,一次性使用。

适用范围：

供小切口手术及微创手术扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140121号。

生产地址：

武进区湖塘镇鸣新中路256号武进科创园2D

型号规格：

GCQKA6070-60150、GCQKA8090-80150、GCQKA120130-120250、GCQKA150160-150250、GCQKA180190-180250、GCQKA220230-220250、GCQKA270280-270250、GCQKA320330-320250、GCQKB4030-1525)GCQKB5040-1525)GCQKB5040-2525)GCQKB6050-2525)GCQKB6050-2535)GCQKB7060-3535)GCQKB10050-3540、GCQ