麻醉系统-国食药监械(准)字2008第3541460号(更)-器械数据

产品名称：

麻醉系统

注册人名称：

上海德尔格医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3541460号(更)

注册人住所：

浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢

批准(备案)日期：

2008-12-31

有效期至：

2012-12-31

结构及组成：

产品由麻醉主机(包括推车机架)、麻醉呼吸机和监护系统组成。麻醉主机由供气系统、流量控制阀、麻醉蒸发罐(选配,可配置安氟醚、异氟醚、七氟醚麻醉剂)、插入式互锁型双蒸发器座、快速供氧阀、集成呼吸回路和流量计模块(O2)N2O和空气)组成;监护系统主要由显示模块、控制面板组成。潮气量:20～1400mL;呼吸频率:4～60次/min;吸呼比4:1～1:4;吸气压力(Pinsp)调节范围不小于0.5～6.5kPa;呼气末正压PEEP范围不小于0～2kPa;气道压力为15～70cmH20;呼吸机系统顺应性0.2～6

适用范围：

供医疗部门为手术中的患者进行吸入麻醉、提供机械通气,监控和显示病人呼吸参数用。

变更情况：

注册证生产者地址由“浦东新区金桥出口加工区T17-4五楼”变更为“浦东新区上海国际医学园区琥珀路229号3幢”;生产场所地址由“南汇区上海国际医学园区琥珀路229号PH”变更为“浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢”;注册证由“国食药监械(准)字2008第3541460号”变更为“国食药监械(准)字2008第3541460号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1381-2008《麻醉系统》

生产地址：

浦东新区周浦镇琥珀路229号3幢

型号规格：

Fabius plus