冠状动脉球囊扩张导管

冠状动脉球囊扩张导管

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20243030968

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号

2024-06-19

2029-05-16

该产品为快速交换式球囊扩张导管，由球囊、Tip (头端)、内管、外管、近外管、显影点(不透射线标记物)、标记带、扩散应力管和连接件组成。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年，一次性使用。

适用于冠状动脉狭窄病变的扩张，改善心肌血供。

2024-05-29 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号、上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区

FFP0706、FFP0710、FFP0715、FFP0720、FFP1006、FFP1010、FFP1015、FFP1020、FFP1206、FFP1210、FFP1215、FFP1220

Ⅲ

2024年6月19日同意更正产品技术要求相关内容，2024年5月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。