冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20193030599

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊扩张导管及配件组成。球囊扩张导管由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、球囊和头端组成。球囊制造材料为尼龙12，球囊内肩部有两个不透射线的定位标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。配件为再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。

适用范围：

适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-03-20 申请人申请变更以下内容：产品技术要求：详见附件产品技术要求变化对比表；产品型号规格：详见附件型号规格变化对比表； 2023-02-21 注册人住所由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼; 载明生产地址由:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼;注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业）; 载明生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 2024-03-15 一、结构及组成由“该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊扩张导管及配件组成。球囊扩张导管由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、球囊和尖端组成。球囊制造材料为尼龙12，球囊内肩部有两个不透射线的定位标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。配件为再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期19个月”变更为“该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊扩张导管及配件组成。球囊扩张导管由导管座、去应力管、近端管体、远端管体、球囊和头端组成。球囊制造材料为尼龙12，球囊内肩部有两个不透射线的定位标记，球囊扩张导管远端涂有亲水涂层。配件为再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月”。二、产品技术要求变更内容详见附件。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	3.0x5	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	4.0x10	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	5.0x20	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	3.75x15	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	3.75x5	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	2.5x15	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	1.75x5	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	2.5x5	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	2.75x15	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20193030599	5.0x10	\"*\"