体外除颤监护仪-国械注准20213080344-器械数据

产品名称：

体外除颤监护仪

注册人名称：

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213080344

注册人住所：

苏州市高新区锦峰路8号19号楼102-2室

批准(备案)日期：

2021-05-12

有效期至：

2026-05-11

结构及组成：

该产品由主机和附件组成，附件详见产品技术要求。

适用范围：

该产品对小儿和成人患者进行手动除颤、半自动体外除颤(不包括1岁以下小儿及新生儿)、同步心脏复律、体外起搏治疗，同时对新生儿、小儿和成人患者进行心电监护，并提供CPR反馈功能。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级生命支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。该产品可用于临床机构、救护车、急救现场或者患者转运过程中。手动除颤用于终止无脉搏、无呼吸、无意识患者的室颤和快速室性心动过速症状；半自动体外除颤用于无脉搏、无呼吸、无意识的疑似心脏骤停患者；同步心脏复律用于治疗房颤和室性心动过速患者；体外起搏用于治疗症状性心动过缓、心跳骤停患者；心电监护预期用于ECG波形和心率监护；CPR反馈功能可以为急救人员在做心肺复苏时提供胸外按压信息反馈。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号19号楼102-1室

型号规格：

ZOLL M2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：